91无码美日韩视频一区_中文字幕精品三_自慰在线观看波多野结衣_九一国产免费网站_高潮喷水抽搐无码全免费_国产最新spa在线_日韩精品人妻久久无码_欧洲肉欲k8播放毛片护士报告_粗暴大黑鳮巴视频欧美同性动漫_亚洲三级黄色影片

　　與2003版相比，ISO13485：2016《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》讓人印象深刻的變化之一是加強(qiáng)了風(fēng)險管理的要求，不僅對醫(yī)療器械產(chǎn)品和服務(wù)的全生命周期實施風(fēng)險管理，而且明確了對質(zhì)量管理體系過程實施風(fēng)險管理的要求，提出“應(yīng)用基于風(fēng)險的方法控制質(zhì)量管理體系所需的適當(dāng)過程”（4.1.2b）。在采購過程及外部供方控制、軟件確認(rèn)、培訓(xùn)策劃、反饋信息收集等條款中也均提到風(fēng)險的識別及管理控制，進(jìn)一步擴(kuò)展了風(fēng)險管理的應(yīng)用范圍?！　SO13485是醫(yī)療器械國際監(jiān)管動態(tài)的風(fēng)向標(biāo)，歐盟、FDA以及NMPA出臺的法規(guī)中也均有風(fēng)險管理的相關(guān)規(guī)定，以保證產(chǎn)品安全性和有效性。國家藥監(jiān)局尤其關(guān)注風(fēng)險管理，從監(jiān)管活動中可見一斑，比如，依據(jù)風(fēng)險等級進(jìn)行醫(yī)械分級管理、依據(jù)風(fēng)險等級進(jìn)行召回分級管理、醫(yī)械產(chǎn)品注冊時必須包含風(fēng)險分析文檔、質(zhì)量管理體系必須包含...